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【618限时降价】艾得辛 艾拉莫德片 25mg14片

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-06-25

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  该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20110084,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

  温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

  用法用量:口服。一次25mg(1片),饭后服用,一日2次,早晚各1次。

  不良反应: 在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。Ⅱ期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中:常见药物不良反应(1/100, Ⅲ期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在Ⅲ期临床试验中: 很常见药物不良反应(1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(1/100, 少见药物不良反应(1/1000, 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 据文献资料报道,在日本临床试验中的不良反应如下: 本品单独用药时 在日本单独使用本品的临床试验中,共有798例患者使用了本品。主要的不良反应有丙氨酸氨基转换酶(ALT)升高148例(18.55%)、谷氨酸氨基转换酶(AST)升高132例(16.54%)、Y-GTP升高86例(15.72%,547例中)、ALP升高119例(14.91%)、NAG升高72例(9.02%)、尿中P2微球蛋白升高59例(7.39%)、总胆汁酸升高22例(5.71%,385例中)、腹痛44例(5.51%)、皮疹41例(5.14%)等。 与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药试验 在日本与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药的临床试验中,共有232例患者使用了本品。主要的不良反应有AST升高27例(11.64%)、ALT升高27例(11.64%)、淋巴细胞减少21例(9.05%)、鼻咽炎19例(8.19%)、血铁降低19例(8.19%)、Y-GTP升高16例(6.90%)16例(6.90%)、尿中P2微球蛋白升高13例(5.60%)等。 重大不良反应 肝功能障碍(0.49%)、黄疸(0.10%):由于有可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸,所以应采取定期检查等措施进行充分观察,当发现异常时,应采取中止用药等措施进行妥善处理。 各类血细胞减少症、白细胞减少(均0.10%):由于有可能出现各类血细胞减少症、白细胞减少,所以应采取定期检查等措施进行充分观察,当发现异常时,应采取中止用药等措施进行妥善处理。 消化性溃疡(0.68%):由于有可能会出现认为是由环氧化酶抑制作用所导致的消化性溃疡,所以当出现便血等消化系统症状时,应中止用药,并进行妥善处理。 间质性肺炎(0.29%):由于有可能会出现间质性肺炎,所以当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时,应立即实施胸部X射线检查等,在中止用药的同时,采取给予肾上腺皮质激素类药物等措施进行妥善处理。 感染(0.19%):由于有可能出现败血症、脓胸等感染,所以应进行充分观察,当发现异常时,应中止用药,并进行妥善处理。 其它不良反应 当出现以下不良反应时,应根据症状进行妥善处理。 种类 10~20% 1~10% 0.5~1% 0.5% 肝脏 AST 增加,ALT 增加,ALP增 加,V-GTP增 加 总胆汁酸升高 血中胆红素升高 尿中尿胆素原升高 血液 血红蛋白降低、红细胞压 积降低、嗜中性粒细胞增 多、淋巴细胞减少、白细 胞增多、白细胞减少、红 细胞减少 贫血 血小板减少、血小板增多、嗜碱 性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增 多、嗜中性粒细胞减少、单细胞 增多、淋巴细胞形态异常 消化器官 腹痛、口腔炎、便潜血阳 性、恶心、腹部不适、腹 泻、消化性溃疡 胃炎、消化不良、 呕吐、食欲减退、 唇炎 便秘、腹部胀满、舌炎、食道炎、 上腹部不适、胃肠炎、胃肠功能 障碍、牙周炎 肾脏 NGA升高、尿中62微球蛋 白升高、血中尿素升高、 血中62微球蛋白降低、尿 中蛋白阳性、尿中红细胞 阳性、尿中白细胞阳性、 尿管型、尿沉渣阳性 血中肌酐升高 肾盂肾炎、尿频 过敏症状 注) 皮疹、瘙痒症 湿疹、荨麻疹 红斑、光过敏性反应 代谢异常 血铁降低、BNP升高 血中胆碱酯酶降 低、总蛋白降低 尿中葡萄糖阳性、血中白蛋白降 低、总铁结合能力减弱、不饱和 铁结合能力增强 精神神经 系统 眩晕 头痛、失眠、嗜眠、异常感 其他 血压升高、鼻咽炎、KL-6 升高 发热、脱毛、味觉异常、上呼吸道炎症、浮肿 带状疱疹、倦怠感、耳鸣、咳嗽、痛经、念珠菌病、支气管炎、咽炎、皮肤干燥、心悸、口咽炎、背痛、肌痉挛、寒战、膀胱炎、真菌病

  【用法用量】口服。一次25mg(1片),饭后服用,一日2次,早、晚各1次。

  孕妇或有怀孕可能性的妇女。在动物试验(大鼠)中发现本品具有致畸性,可导致早期胎儿死亡率升高以及胎儿动脉血管收缩。

  患有严重肝病的患者。由于艾拉莫德有可能引起肝功能障碍的不良反应,所以可能会导致原有肝病进一步恶化。

  患有消化性溃疡的患者,或有消化性溃疡既往史的患者。由于艾拉莫德有可能引起消化性溃疡的不良反应,所以可能会导致原有消化性溃疡进一步恶化。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】无相关临床试验资料,基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示,妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

  【儿童用药】尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究,且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用本品。

  【老年用药】未进行系统的老年患者用药安全性研究,老年人的生理功能普遍降低,在用药的过程中应对患者的状态进行观察,如使用需在医生指导下慎用。

  文献报道,在日本以健康成年男子为对象的临床药理试验中,老年人的血浆中药物浓度始终略高于非老年人。虽然在本品单独用药的临床试验中有效性和不良反应发生率不存在差异,但在与甲氨蝶呤的联合用药试验中老年人的不良反应发生率高于非老年人。

  【药物过量】对药物过量患者用药的安全性尚不明确。如果剂量过大或出现毒性反应时,推荐给予活性炭或血液透析予以消除。

  艾拉莫德可以抑制胶原性关节炎模型大鼠的足肿胀,缓解大鼠骨和软骨组织的破坏。艾拉莫德的作用机制尚不完全清楚。文献报道,在体外艾拉莫德可以抑制核因子-B(NF-B)的活性,进而抑制炎性细胞因子(白介素-1、白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子)的生成。艾拉莫德还可以在体外与小鼠和人的B细胞直接发生作用,抑制免疫球蛋白的生成。此外有文献报道,艾拉莫德在体外可抑制纯化的环氧酶-2(COX-2)的活性(IC50=7.7g/ml),但对环氧酶-1(COX-1)的活性无影响。

  遗传毒性:艾拉莫德鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。

  生殖毒性:雌性和雄性大鼠在交配前经口服用艾拉莫德,在剂量达到60mg/kg/天时(按体表面积折算,约相当于人体推荐剂量的10倍),交配率出现下降。在胚胎发育阶段,雌性妊娠大鼠经口服用艾拉莫德60mg/kg/天,胎仔的成活率明显减少。雌性大鼠在围产期经口服用艾拉莫德,当剂量等于或大于30mg/kg/天时,仔鼠出现体重增长缓慢,生理和神经发育延缓。

  24例健康志愿者,每组12例。单次给药剂量组:分为低25mg、高50mg两个剂量组。多次给药剂量组:按低剂量25mg/次,12h给药一次,连续给药6日。进食后给药:选择单次给药高剂量组受试者50mg/次口服。

  艾拉莫德在体内符合一室模型的药代动力学特性,在治疗剂量范围内(25mg~50mg),艾拉莫德暴露程度与剂量呈比例,主要药代动力学参数无性别差异。艾拉莫德的生物利用度不受食物影响。

  口服治疗剂量的艾拉莫德后,于3.1~4.6小时达血药浓度峰值。每日2次,多次给药后3日内达到稳态浓度。平均稳态浓度为Cav为0.760.19(g/ml),平均表观分布容积0.20Lkg,平均血浆清除率0.0133Lhkg。艾拉莫德消除半衰期为10.5小时,观察到血浆中有一定的药物蓄积。尿药排泄试验表明,口服50mg,空腹组和饮食组分别仅有0.06850.056%,0.06080.033%以原型药从肾脏排除。

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